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2019年8月，深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司收到了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知：新產(chǎn)業(yè)生物化學(xué)發(fā)光免疫試劑25羥基維生素D（25-OH Vitamin D）產(chǎn)品通過510(k)審核，獲得準(zhǔn)入許可（K號(hào)為K191499），成為中國第一家25-OH Vitamin D獲得美國FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光廠家。
美國FDA是國際醫(yī)療審核的權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA認(rèn)證被認(rèn)為是世界醫(yī)療領(lǐng)域的最高檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，也被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高安全標(biāo)準(zhǔn)。在美國等諸多國家，只有通過FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化的臨床應(yīng)用。因此，新產(chǎn)業(yè)生物25羥基維生素D獲得FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入，標(biāo)志著新產(chǎn)業(yè)生物的產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到國際頂尖水平。
維生素D是一種能維護(hù)身體健康的多功能激素原，它在調(diào)控體內(nèi)鈣磷水平和礦化骨骼上有重要作用,而且對(duì)骨外系統(tǒng),包括心血管系統(tǒng)、糖代謝、免疫系統(tǒng)及細(xì)胞增殖和分化等也有十分重要的作用[1]。維生素D3和維生素D2是總維生素D在體內(nèi)最豐富的結(jié)構(gòu)形式，總維生素D及其代謝產(chǎn)物可在肝臟中轉(zhuǎn)換成25-OH Vitamin D儲(chǔ)存起來。血清中25-OH Vitamin D的含量是總維生素D營養(yǎng)狀態(tài)的最好指標(biāo)[2]。目前，維生素D檢測(cè)廣泛用于佝僂病、支氣管炎、炎癥性腸病、脂代謝紊亂等多種疾病的輔助診斷和治療評(píng)估。兒童作為維生素D缺乏的高危人群，其體內(nèi)維生素D缺乏將進(jìn)一步增加肥胖、腎病綜合征等疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)[3]。
參考文獻(xiàn)
1.Armin Zittermann, et al. Nutrients.2010, 2, 408-425.
2.維生素D與成年人骨骼健康應(yīng)用指南(2014年標(biāo)準(zhǔn)版).
3.邢娜, 任立紅.兒童血清維生素D、自噬、免疫調(diào)節(jié)及機(jī)體各系統(tǒng)疾病的相關(guān)性綜述[J]. 中國兒童保健雜志, 2019, 54-57.
來源：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)
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