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中國體外診斷產(chǎn)業(yè)始于20世紀(jì)70年代末。當(dāng)時我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)幾乎為“零”，在產(chǎn)品方面，僅有用于“三大常規(guī)”的簡單稀釋液和染液等。20世紀(jì)80年代，全國范圍內(nèi)陸續(xù)出現(xiàn)了一些作坊式的、非主營的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。此時，生產(chǎn)、經(jīng)營體外診斷產(chǎn)品的單位在全國各地僅幾十家，主要經(jīng)營臨床檢驗所需的簡單試劑、標(biāo)準(zhǔn)液和光度計等，絕大多數(shù)醫(yī)院的檢驗項目仍然要靠手工，國內(nèi)也沒有一家經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的法人實體公司。雖然80年代初期的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營單位規(guī)模較小，但一些專家學(xué)者和企業(yè)家已經(jīng)意識到體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊前景。20世紀(jì)90年代，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期，一大批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理企業(yè)如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，國內(nèi)與體外診斷相關(guān)的規(guī)程、規(guī)范逐步完善，涉及體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策法規(guī)也不斷出臺?？缛胄率兰o(jì)，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革的不斷深入，體外診斷試劑儀器的研制不斷加強(qiáng)，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)逐步進(jìn)入高速發(fā)展期，人們對體外診斷產(chǎn)業(yè)美好未來的展望已成為共識。
40年來，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)從零起步，目前已躋身世界體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快行列。如今的中國體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)已走出國門，走向世界，在世界上任何一個有影響的展會上都能看到中國企業(yè)的身影。經(jīng)過40年的發(fā)展和進(jìn)步，一些大型醫(yī)院的檢驗項目已由改革開放初期的200多項發(fā)展為今天的2500多項，活躍項目1500項左右，檢驗科的檢測工作已全面的實現(xiàn)了自動化、儀器化。隨著居民收入增加和生活水平的提高，人們對健康和醫(yī)療又有了新的、更高的需求，“十三五”規(guī)劃綱要提出了推進(jìn)健康中國建設(shè)的重大任務(wù)。隨著推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革，預(yù)計未來中國體外診斷仍將維持15％左右的年增長速度，我國的體外診斷是世界上增長速度最快的市場，也是我國醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中增長最快的。
截止2019年9月10日，主營體外診斷業(yè)務(wù)的A股上市企業(yè)有23家，港股(H股)上市企業(yè)5家，科創(chuàng)板即將掛牌上市企業(yè)1家（熱景生物），目前仍有13家企業(yè)分別在證監(jiān)會、上交所IPO排隊中。(來源：CACLP)
體外診斷生產(chǎn)及服務(wù)企業(yè)
地域分布概覽
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體外診斷生產(chǎn)及服務(wù)企業(yè)名錄
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